- Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten; Ausstellung für Medizinprodukte exkl. In-vitro-Diagnostika – aktiv
- Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ausgestellt.
- Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller beziehungsweise vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Bundesrepublik beantragt werden.
- Die beantragten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
- Innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ohne behördliche Bestätigung verkehrsfähig. D. h. es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
- gebührenpflichtige Leistung
Hersteller von aktiven Medizinprodukten können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Volltext
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden.
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
zuständige Stelle
State Office for Health and Social Affairs M-V
Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V
Państwowy Urząd Zdrowia i Spraw Społecznych M-V