Tierversuche: Genehmigung beantragen

Volltext

Wenn Sie Tierversuche durchführen möchten, benötigen Sie grundsätzlich vor Versuchsbeginn eine Genehmigung der zuständigen Behörde.

Tierversuche sind Eingriffe oder Behandlungen

• zu Versuchszwecken an Tieren, wenn sie mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für diese Tiere verbunden sein können,
• zu Versuchszwecken an Tieren, die dazu führen können, dass Tiere geboren werden oder schlüpfen, die Schmerzen, Leiden oder Schäden erleiden,
• zu Versuchszwecken am Erbgut von Tieren, wenn sie mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für die erbgutveränderten Tiere oder deren Trägertiere verbunden sein können,
• die zur Herstellung, Gewinnung, Aufbewahrung oder Vermehrung von Stoffen, Produkten oder Organismen vorgenommen werden oder

durch die Organe oder Gewebe ganz oder teilweise entnommen werden, um zu wissenschaftlichen Zwecken oder die zu Aus-, Fort- oder Weiterbildungszwecken vorgenommen werden.

Tierversuche sind Eingriffe oder Behandlungen zu Versuchszwecken (angestrebter Erkenntnisgewinn) an Tieren sowie am Erbgut von Tieren, wenn sie mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für diese Tiere verbunden sein können.

Für die Durchführung von Tierversuchen gilt das so genannte 3-R-Prinzip: Replace, Reduce, Refine . Das bedeutet, dass die Planung und Durchführung von Tierversuchen von folgenden Kriterien geleitet wird:

• Vermeidung von Tierversuchen
• Verminderung der Tierzahlen
• Verbesserung der Versuchsbedingungen. Daher ist auch die Unerlässlichkeit des Tierversuchs zu prüfen.

Tierversuche unterliegen grundsätzlich einer Genehmigungspflicht durch die zuständige Behörde.

Es gelten auch Eingriffe oder Behandlungen als Tierversuche, die nicht Versuchszwecken dienen (§7 Abs.2 Satz 2 TierSchG):

Dies sind Eingriffe zur Herstellung, Gewinnung, Aufbewahrung oder Vermehrung von Stoffen, Produkten oder Organismen; zur Organ- oder Gewebsentnahmen zu wissenschaftlichen Zwecken; zu Aus-, Fort- oder Weiterbildungszwecken.

Tierversuche dürfen nur durchgeführt werden, soweit sie zu einem der aufgezählten Zwecke unerlässlich sind. Sofern kein wissenschaftliches Ziel mit dem Vorhaben verbunden ist, ist die Nutzung oder Behandlung des Tiers kein zulässiger Tierversuch und genießt somit auch nicht dessen Privilegierungen. Nur wenn Schmerzen, Leiden oder Schäden die Versuchsfolgen sein können, ist das Vorhaben ein Tierversuch im Sinn des Gesetzes.

Die Genehmigung eines Versuchsvorhabens ist zu erteilen, wenn die Voraussetzungen des § 8 TierSchG erfüllt sind. Die Genehmigung wird auf höchstens fünf Jahre befristet.

Verboten sind in Deutschland Tierversuche zur Entwicklung von Kosmetik und Waschmitteln, Tabakerzeugnissen, sowie Tierversuche zur Entwicklung oder Erprobung von Waffen, Munition und dazugehörigen Geräten sowie chemischen Kampfstoffen.

Wer gegen das Versuchsverbot verstößt, begeht eine Ordnungswidrigkeit.

Doświadczenia na zwierzętach to interwencje lub zabiegi przeprowadzane w celach doświadczalnych (mających na celu zdobycie wiedzy) na zwierzętach i na materiale genetycznym zwierząt, jeśli mogą one wiązać się z bólem, cierpieniem lub uszkodzeniem tych zwierząt.

Do przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach stosuje się tak zwaną zasadę 3-R: Replace, Reduce, Refine . Oznacza to, że przy planowaniu i przeprowadzaniu doświadczeń na zwierzętach należy kierować się następującymi kryteriami:

• Unikanie doświadczeń na zwierzętach
• Zmniejszenie liczby zwierząt
• Poprawa warunków testowych. W związku z tym należy również zbadać niezbędność doświadczeń na zwierzętach.

Doświadczenia na zwierzętach zasadniczo wymagają zezwolenia właściwego organu.

Interwencje lub zabiegi, które nie służą celom doświadczalnym, są również uznawane za doświadczenia na zwierzętach (art. 7 ust. 2 zd. 2 TierSchG):

Są to interwencje w celu produkcji, ekstrakcji, przechowywania lub rozmnażania substancji, produktów lub organizmów; w celu pobrania organów lub tkanek do celów naukowych; w celach edukacyjnych, szkoleniowych lub dokształcających.

Doświadczenia na zwierzętach mogą być przeprowadzane tylko wtedy, gdy są niezbędne do jednego z wymienionych celów. Jeśli z projektem nie jest związany żaden cel naukowy, wykorzystywanie lub traktowanie zwierzęcia nie jest dozwolonym doświadczeniem na zwierzętach, a zatem nie korzysta z jego przywilejów. Jedynie w przypadku, gdy konsekwencją eksperymentu może być ból, cierpienie lub uszkodzenie ciała, projekt jest eksperymentem na zwierzętach w rozumieniu prawa.

Zezwolenie na projekt doświadczalny musi zostać udzielone, jeżeli spełnione są wymogi określone w § 8 TierSchG. Zezwolenie jest ograniczone do maksymalnie pięciu lat.

W Niemczech zabronione jest przeprowadzanie doświadczeń na zwierzętach w celu opracowywania kosmetyków i detergentów, wyrobów tytoniowych oraz doświadczeń na zwierzętach w celu opracowywania lub testowania broni, amunicji i powiązanego sprzętu oraz chemicznych środków bojowych.

Każdy, kto narusza zakaz przeprowadzania testów na zwierzętach, popełnia wykroczenie administracyjne.

Animal experiments are interventions or treatments for experimental purposes (aimed at gaining knowledge) on animals and on the genetic material of animals if they may be associated with pain, suffering or harm to these animals.

The so-called 3-R principle applies to the performance of animal experiments : Replace, Reduce, Refine . This means that the planning and execution of animal experiments is guided by the following criteria:

• Avoidance of animal experiments
• Reduction in the number of animals
• Improvement of the experimental conditions. Therefore, the indispensability of the animal experiment must also be examined.

Animal experiments are generally subject to approval by the competent authority.

Interventions or treatments that do not serve experimental purposes are also considered animal experiments (§7 para. 2 sentence 2 TierSchG):

These are interventions for the production, extraction, storage or propagation of substances, products or organisms; for organ or tissue removal for scientific purposes; for education, training or further training purposes.

Animal experiments may only be carried out if they are essential for one of the purposes listed. If no scientific objective is associated with the project, the use or treatment of the animal is not a permissible animal experiment and therefore does not enjoy its privileges. Only if pain, suffering or harm may be the consequences of the experiment is the project an animal experiment within the meaning of the law.

Approval for an experimental project must be granted if the requirements of Section 8 TierSchG are met. The approval is limited to a maximum of five years.

Animal experiments for the development of cosmetics and detergents, tobacco products, as well as animal experiments for the development or testing of weapons, ammunition and associated equipment and chemical warfare agents are prohibited in Germany.

Anyone who violates the ban on animal testing is committing an administrative offense.

• Formular Antrag auf Genehmigung oder Anzeige von Tierversuchen
• Nichttechnische Projektzusammenfassung (NTP) muss enthalten:
  • den Versuchszweck,
  • den zu erwartenden Nutzen,
  • die zu erwartenden Schmerzen, Leiden und/oder Schäden,
• die Tierarten und Tierzahlen sowie die Erfüllung der Anforderungen gemäß des Tierschutzgesetzes (unerlässliches Maß, Alternativmethoden zum Tierversuch, Unerlässlichkeit der Belastung, sinnesphysiologische Entwicklungsstufe)
• Glossar der im Text verwendeten Abkürzungen und ggf. spezifischen Fachausdrücke
• Liste der Literaturzitate (falls nicht im Text eingearbeitet)
• ggf. Formblatt „Abschlussbeurteilung genetisch veränderter Zuchtlinien“
• ggf. Formblatt „Wiederholte Verwendung von Primaten“
• Belastungstabelle
• Score Sheet
• Aufzeichnungsmuster nach § 9 Abs. 5 TierSchG
• ggf. Personenbögen
• Nachweise der Ausbildung sowie der Kenntnisse und Fähigkeiten und der tierexperimentellen Erfahrung der beteiligten Personen
• ggf. Formblätter „Angaben zur Biometrischen Planung“
• Statistisches Gutachten
• Stellungnahme der/des Tierschutzbeauftragten
• ggf. wissenschaftliche Beurteilungen von unabhängigen Dritten
• Sonstige:
  • bspw. Medikationsliste etc.

Voraussetzungen

• Der Versuch ist unerlässlich und kann nicht durch alternative Verfahren ersetzt werden. Er wurde auch bisher so nicht durchgeführt, ein Erkenntnisgewinn ist plausibel dargelegt.
• personelle Voraussetzungen liegen vor: Wenn Sie Tierversuche leiten, planen und durchführen, müssen Sie Sachkunde nachweisen, insbesondere hinsichtlich der belastenden Eingriffe und Behandlungen, auf den Eingriff und die Tierart bezogen  
• erforderliche Anlagen, Geräte und andere sachliche Mittel sind vorhanden  
• für Tierversuche, die in Versuchstiereinrichtungen durchgeführt werden, ist eine Erlaubnis für die entsprechenden Tierarten nach dem Tierschutzgesetz erforderlich.

• Der Versuch muss als unerlässlich gelten.
• Die Vorgehensweise muss ethisch vertretbar sein.
• Es werden nur so viele Tiere wie wirklich für den Versuch nötig eingesetzt.
• Schmerzen, Leid und Schäden an den Tieren müssen so gering wie möglich sein.
• Der Einsatz von alternativen Methoden ist nicht möglich.
• Es werden nur Tiere mit möglichst geringem Nervensystem verwendet.
• Der Versuch darf nicht schon einmal durchgeführt worden sein.
• Der wissenschaftliche Nutzen aus dem Versuch muss das Leid aufwiegen.

• Eksperyment musi być uznany za niezbędny.
• Procedura musi być etycznie uzasadniona.
• Wykorzystuje się tylko taką liczbę zwierząt, która jest rzeczywiście niezbędna do przeprowadzenia doświadczenia.
• Ból, cierpienie i krzywda zwierząt muszą być zminimalizowane.
• Stosowanie metod alternatywnych nie jest możliwe.
• Wykorzystywane są tylko zwierzęta z możliwie najmniejszym układem nerwowym.
• Eksperyment nie może być przeprowadzany wcześniej.
• Korzyści naukowe wynikające z eksperymentu muszą przeważać nad cierpieniem.

• The experiment must be considered essential.
• The procedure must be ethically justifiable.
• Only as many animals are used as are really necessary for the experiment.
• Pain, suffering and harm to the animals must be kept to a minimum.
• The use of alternative methods is not possible.
• Only animals with as little nervous system as possible are used.
• The experiment must not have been carried out before.
• The scientific benefit of the experiment must outweigh the suffering.

Verfahrensablauf

Nachdem Sie die erforderlichen Unterlagen eingereicht haben, werden diese auf formale Vollständigkeit geprüft. Ihnen wird eine formale Eingangsbestätigung übermittelt. Im Anschluss wird der Antrag der Kommission in der nächstmöglichen Sitzung zur Begutachtung vorgelegt. Die Stellungnahme der Kommission wird bei der Prüfung durch die zuständige Behörde entsprechend berücksichtigt. Darüber hinaus wird eine Stellungnahme des zuständigen Tierschutzbeauftragten eingeholt. Sollten Rückfragen bzw. Klärungsbedarf entstehen, werden Sie aufgefordert, hierzu schriftlich Stellung zu nehmen, bevor eine abschließende Entscheidung getroffen wird.

Antragsverfahren:

• Übersendung des vollständigen Antrages als Original (unterschriebene Papierform) sowie in elektronischer Form (wird umgehend an die Tierversuchskommission weitergeleitet) an die zuständige Behörde
• Die Erarbeitung der Nichttechnischen Projektzusammenfassung für die „Animal Test Info“-Datenbank des BfR durch den Antragsteller und die entsprechende Freigabe durch die zuständige Behörde erfolgen in einem separaten elektronischen Verfahren.
• Formelle Antragsprüfung durch die zuständige Behörde und Dokumentation der Daten auf einem QM- Formblatt
• Eingangsbestätigung mit Angaben zur Vollständigkeit des Antrages (ggf. Erhebung von Nachforderungen durch die Behörde); Übermittlung des vergebenen Aktenzeichens; Mitteilung des voraussichtlichen behördlichen Beratungstermins mit der Tierversuchskommission (tagt im 4 Wochen-Rhythmus)
• Materielle Antragsprüfung - inhaltliche Prüfung des Antrages durch die zuständige Behörde/Dokumentation auf einem QM-Formblatt; erstes behördliches Votum/Diskussionsgrundlage für die Beratung mit der Tierversuchskommission
• Beratung des Antrages mit der Tierversuchskommission/Protokollierung des Beratungsergebnisses durch die zuständige Behörde. In Abhängigkeit vom Beratungsergebnis erhält der Antragsteller einen Zwischenbescheid zum abgegebenen Kommissionsvotum und muss erhobene Nachforderungen abarbeiten. Die Genehmigung wird vertagt. Eine endgültige Entscheidung fällt, nachdem der Antragsteller plausible Antworten auf die Nachforderungen vorgelegt hat.
• Alleiniger Entscheidungsträger ist dabei die zuständige Behörde.
• Aufgabe der Tierversuchskommission ist es, die Behörde in der Entscheidungsfindung zu beraten. Fällt das Kommissionsvotum einheitlich positiv aus und werden keine Nachforderungen erhoben, wird sofort über die Genehmigung entschieden und der Genehmigungsbescheid wird umgehend ausgefertigt und dem Antragsteller zugesandt.
• Sollte nach zwei Kommissionssitzungen und dazwischenliegendem Informationsaustausch zwischen Behörde und Antragsteller keine Entscheidung gefallen sein, wird der Antragsteller durch die zuständige Behörde zur Anhörung eingeladen, um im direkten Austausch der Argumente eine Entscheidung herbeizuführen.
• Genehmigungsbescheide sind befristet, können jedoch höchstens zweimal verlängert werden (s. §33 TierSchVersV).

Procedura składania wniosków:

• Złożenie kompletnego wniosku w formie oryginału (podpisany formularz papierowy) oraz w formie elektronicznej (zostanie niezwłocznie przekazany do Komisji ds. Testów na Zwierzętach) do właściwego organu
• Przygotowanie nietechnicznego streszczenia projektu dla bazy danych BfR "Animal Test Info" przez wnioskodawcę i odpowiednie zatwierdzenie przez właściwy organ odbywa się w ramach oddzielnej procedury elektronicznej.
• Formalny przegląd wniosku przez właściwy organ i dokumentacja danych na formularzu QM
• Potwierdzenie odbioru wraz z informacją o kompletności wniosku (w razie potrzeby organ zgłasza dodatkowe wymagania); przesłanie nadanego numeru akt; powiadomienie o spodziewanej dacie oficjalnych konsultacji z Komisją ds. Doświadczeń na Zwierzętach (spotkania odbywają się co 4 tygodnie).
• Merytoryczny przegląd wniosku - merytoryczny przegląd wniosku przez właściwy organ/dokumentacja na formularzu QM; wstępne oficjalne głosowanie/podstawa do konsultacji z Komisją ds. Doświadczeń na Zwierzętach
• Konsultacja wniosku z Komitetem ds. Doświadczeń na Zwierzętach/zapis wyniku konsultacji przez właściwy organ. W zależności od wyniku konsultacji wnioskodawca otrzymuje tymczasową decyzję w sprawie głosowania Komisji i musi spełnić wszelkie dodatkowe wymagania, które zostały podniesione. Wydanie zezwolenia zostaje odroczone. Ostateczna decyzja jest podejmowana po przedstawieniu przez wnioskodawcę wiarygodnych odpowiedzi na dodatkowe wymagania.
• Właściwy organ jest jedynym decydentem.
• Zadaniem Komisji ds. Testów na Zwierzętach jest doradzanie organowi w procesie decyzyjnym. Jeśli Komisja jednogłośnie zagłosuje za zatwierdzeniem i nie zostaną zgłoszone żadne dodatkowe roszczenia, decyzja w sprawie zatwierdzenia jest podejmowana natychmiast, a zawiadomienie o zatwierdzeniu jest niezwłocznie wydawane i wysyłane do wnioskodawcy.
• Jeśli decyzja nie została podjęta po dwóch posiedzeniach komisji i wymianie informacji między organem a wnioskodawcą, wnioskodawca jest zapraszany na przesłuchanie przez właściwy organ w celu podjęcia decyzji w drodze bezpośredniej wymiany argumentów.
• Powiadomienia o zezwoleniach są ograniczone w czasie, ale mogą zostać przedłużone maksymalnie dwa razy (patrz §33 TierSchVersV).

Application procedure:

• Submission of the complete application as an original (signed paper form) and in electronic form (will be forwarded immediately to the Animal Testing Commission) to the competent authority
• The preparation of the non-technical project summary for the BfR's "Animal Test Info" database by the applicant and the corresponding approval by the competent authority take place in a separate electronic procedure.
• Formal application review by the competent authority and documentation of the data on a QM form
• Confirmation of receipt with information on the completeness of the application (if necessary, additional requirements are raised by the authority); transmission of the assigned file number; notification of the expected official consultation date with the Animal Experiments Commission (meets every 4 weeks)
• Substantive application review - substantive review of the application by the competent authority/documentation on a QM form; initial official vote/discussion basis for consultation with the Animal Experiments Committee
• Consultation of the application with the Animal Experiments Committee/recording of the result of the consultation by the competent authority. Depending on the outcome of the consultation, the applicant receives an interim decision on the Commission's vote and must deal with any additional requirements raised. Approval is postponed. A final decision is made after the applicant has submitted plausible answers to the additional requirements.
• The competent authority is the sole decision-maker.
• The task of the Animal Testing Commission is to advise the authority in the decision-making process. If the Commission's vote is unanimously positive and no additional claims are raised, a decision on the approval is made immediately and the approval notice is immediately issued and sent to the applicant.
• If no decision has been made after two commission meetings and the intervening exchange of information between the authority and the applicant, the applicant is invited to a hearing by the competent authority in order to reach a decision through a direct exchange of arguments.
• Approval notices are limited in time, but can be extended a maximum of two times (see §33 TierSchVersV).

Formulare

• Antrag auf Genehmigung oder Anzeige von Tierversuchen,
• Abschlussbeurteilung genetisch veränderter Zuchtlinien,
• Belastungstabelle,
• Personenbogen für eine Person, die an einem Tierversuchsvorhaben beteiligt werden soll,
• Angaben zur biometrischen Planung,
• Formular für die Stellungnahme der/des Tierschutzbeauftragten.

Hinweise (Besonderheiten)

• Dem vereinfachten Genehmigungsverfahren unterliegen Tierversuche, die gesetzlich vorgeschrieben sind.
• Der Anzeigepflicht unterliegen Versuchsvorhaben, in denen Zehnfußkrebse verwendet werden.

• Nicht genehmigungspflichtig sind Tierversuche, die gesetzlich vorgeschrieben oder vorgesehen bzw. behördlich angeordnet sind. Diese sind spätestens zwei Wochen vor Beginn der zuständigen Behörde anzuzeigen.
• Wer Tierversuche durchführen will, muss einen Tierschutzbeauftragten bestellen und dies der zuständigen Behörde anzeigen.

• Animal experiments that are prescribed or provided for by law or ordered by the authorities are not subject to approval. These must be notified to the competent authority at least two weeks before commencement.
• Anyone wishing to carry out animal experiments must appoint an animal welfare officer and notify the competent authority.

• Doświadczenia na zwierzętach zalecane lub przewidziane przez prawo lub nakazane przez władze nie podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia. Muszą one zostać zgłoszone właściwemu organowi co najmniej dwa tygodnie przed ich rozpoczęciem.
• Każdy, kto chce przeprowadzać doświadczenia na zwierzętach, musi wyznaczyć inspektora ds. dobrostanu zwierząt i powiadomić właściwy organ.

Rechtsbehelf

Widerspruch (je nach Landesrecht kann der Widerspruch ausgeschlossen sein), verwaltungsgerichtliche Klage

zuständige Stelle

Krajowy Urząd ds. Rolnictwa, Bezpieczeństwa Żywności i Rybołówstwa Meklemburgii-Pomorza Przedniego (LALLF)

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei Mecklenburg-Vorpommern (LALLF)

Mecklenburg-Western Pomerania State Office for Agriculture, Food Safety and Fisheries (LALLF)