Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen

Kurztext

  • Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für Medizinprodukte exkl. In-vitro-Diagnostika - nicht aktiv
  • Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ausgestellt.
  • Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Bundesrepublik beantragt werden.
  • Die beantragten Medizinprodukte und Invitro Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
  • Innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ohne behördliche Bestätigung verkehrsfähig. D. h. es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
  • gebührenpflichtige Leistung

Teaser

Hersteller von nicht aktiven Medizinprodukten können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Erforderliche Unterlagen

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Voraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen
  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden.
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen.

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

  • Kostenart: variabel
  • Bezeichnung der Kosten: Gebühr
  • Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.

Verwaltungsgebühr: EUR 130,00 - 600,00

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Fachlich freigegeben durch

Landesamt für Gesundheit und Soziales

Fachlich freigegeben am

15.03.2024

Zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales
Abteilung Arbeitsschutz
Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055 Rostock

Zuständige Stellen und Formulare

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Adresse:

Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz

Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055 Rostock, Hanse- und Universitätsstadt

Telefon: +49 385 588-59005

Webseite: LAGuS - Abteilung Arbeitsschutz - Standorte und Kontakt

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Anne Lehmann
Position: Fachperson für Datenschutz
Telefon: +49 385 588-59410