Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro-Diagnostika beantragen

Kurztext

  • Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für In-vitro-Diagnostika – nicht aktiv
  • Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ausgestellt.
  • Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Bundesrepublik beantragt werden.
  • Die beantragten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
  • Innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ohne behördliche Bestätigung verkehrsfähig. D. h. es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
  • gebührenpflichtige Leistung

Teaser

Hersteller von In-vitro Diagnostika können die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem Produkt gehandelt werden kann.

Hersteller von In-vitro-Diagnostika können die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem Produkt gehandelt werden kann.

Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Erforderliche Unterlagen

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Voraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden.
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro Diagnostika stellen.

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung:  Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.

Verwaltungsgebühr: EUR 130,00 - 600,00

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

Fristen

Bemerkung: Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthält keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Fachlich freigegeben durch

Landesamt für Gesundheit und Soziales

Fachlich freigegeben am

15.03.2024

Zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales
Abteilung Arbeitsschutz
Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055 Rostock

Zuständige Stellen und Formulare

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Adresse:

Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz

Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055 Rostock, Hanse- und Universitätsstadt

Telefon: +49 385 588-59005

Webseite: LAGuS - Abteilung Arbeitsschutz - Standorte und Kontakt

Ansprechpartner:

Anne Lehmann
Position: Fachperson für Datenschutz
Telefon: +49 385 588-59410