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Hersteller von In-vitro-Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Volltext
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Handlungsgrundlage(n)
§10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
Tarfistelle 1.3 der Medizinproduktekostenverordnung Mecklenburg-Vorpommern (MedprodKostVO M-V)
Erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden.
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen.
Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)
Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.
Verwaltungsgebühr: EUR 130,00 - 600,00
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Fachlich freigegeben durch
Landesamt für Gesundheit und Soziales
Fachlich freigegeben am
Zuständige Stelle
Landesamt für Gesundheit und Soziales
Abteilung Arbeitsschutz
Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055 Rostock