Medizinprodukte: Gewerblichen Umgang anzeigen

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Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz (MPG) seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Volltext

Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz (MPG) seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf den deutschen Markt bedarf einer Anzeige bei der zuständigen Behörde. Die Anzeigen erfolgen zentral über ein internetbasiertes Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information.

Erforderliche Unterlagen

Je nach Risikoklasse des betreffenden Produktes ist die Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle vorzulegen.

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

Für die Bearbeitung einer ordnungsgemäßen, vollständigen Anzeige werdenkeine Gebühren erhoben. Für behördliche Handlungen im Zusammenhang mit der Anzeige, die im Interesse oder auf Veranlassung des Gebührenschuldners vorgenommen werden, beträgt der Kostenrahmen 60 - 2.200 EUR.

Verfahrensablauf

  •  Anzeige bei der zuständigen Behörde über das DIMDI
  • Prüfung auf Plausibilität durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS), ggf. Vervollständigung
  • Freigabe der Anzeige

Fristen

Vor Inverkehrbringen

Hinweise (Besonderheiten)

Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus (§ 34 Abs. 1 Medizinproduktegesetz).

Fachlich freigegeben durch

Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit Mecklenburg-Vorpommern

Fachlich freigegeben am

06.07.2018

Zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) Mecklenburg-Vorpommern
 

Zuständige Stellen und Formulare

Detailansicht »

Adresse:

Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz

Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055 Rostock, Hanse- und Universitätsstadt

Telefon: +49 385 588-59005

Webseite: LAGuS - Abteilung Arbeitsschutz - Standorte und Kontakt

Ansprechpartner:

Anne Lehmann
Position: Fachperson für Datenschutz
Telefon: +49 385 588-59410